[SOH] 국내에서 유통 중인 고혈압 약 중 발암물질 성분을 함유할 가능성이 있는 일부 약에 대해 잠정 판매 중지 조치가 내려졌다.

식품의약품안전처(처장 류영진·이하 식약처)는 지난 7일, 고혈압 치료제로 사용되는 원료 의약품 중 중국 `제지앙 화하이`사에서 제조한 발사르탄(고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품)을 사용했을 가능성이 있는 국내 82개사 219개 제품에 대해 잠정적인 판매 중지 및 제조·수입 중지 조치했다고 밝혔다.

이번 조치는 유럽의약품안전청(EMA)이 중국산 발사르탄에서 불순물 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인된 데 대해 제품을 회수한 데 따른 것이다.

해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바 없으나 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 내려졌다.

NDMA는 대부분 오염된 물이나 흡연을 통해 섭취하게 되는 방향성 유기화합물질로 체내에서 주로 간에 피해를 주는 것으로 알려져 있다.

이 물질은 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에 의해 ‘인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질’인 2A군으로 분류됐다.

최근 3년간 국내 발사르탄 수입량은 11만6513kg이며, 이 중 11.8%에 해당하는 1만3770kg이 제지앙 화하이 제품이다.

식약처에 따르면 이번 조치로 중국산 ‘발사르탄’은 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에서 ‘처방 금지’ 대상으로 등록돼 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다. 대상 품목에 대한 자세한 정보는 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

식약처는 이날부터 사흘간 제지앙 화하이가 제조한 발사르탄이 사용됐을 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목에 대한 조사를 진행한다.

조사 대상 품목 중 현재까지 91개 품목(40개 업체)은 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인돼 판매중지 및 제조중지가 해제됐으며, 나머지 128개 제품은 잠정 판매중지 및 제조중지가 유지된 상태다.

식약처는 조치대상 의약품을 복용 중인 환자의 경우, 임의로 복용을 중단하지 말고 의사와의 상의를 통해 대체약을 복용할 것을 권고했다. (사진: 식약청 홈페이지)

 
한지연 기자
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